歐洲針對防護手套CE認證的標准,不同手套用途標准也不同
包括:
EN374 — 化學品和微生物防護手套
EN388 — 機械防護手套
EN420 — 防護手套一般要求和測試方法
EN511 — 防凍手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防護手套
等等。。。 具體可以找機構了解標准。
希望幫到你。
手套CE認證的申請步驟:
步驟一:申請
步驟二:報價
步驟三:付款
步驟四:測試
步驟五:測試通過,報告完成
步驟六:項目完成,頒發CE證書
② 醫用防護手套標准
要弄清楚醫用防護手套的標准,首先我們要對於醫療級手套進行分類,它有外科手套和檢查手套之分,同時還有滅菌和非滅菌兩種。相對應的產生了四種手套:非滅菌檢查手套、滅菌型檢查手套、非滅菌外科手套和滅菌型外科手套。而與之相對應的國家標準是GB10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》、GB7543-2006 《一次性使用滅菌橡膠外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》。
而且,因為可作為醫用一次性手套的,不僅包括橡膠——天然橡膠和合成橡膠如丁腈等材料,還有聚氯乙烯材料。所以針對於醫用PVC手套,還有相關的國家標准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》。
醫用防護手套是用以保護手部不受傷害的用具。在醫療方面主要是用於醫療檢查隔離防護之用。主要有醫用檢查手套、無菌醫用手套、醫用X射線防護手套等。一次性防護手套按照材質不同可分為丁腈手套、PVC手套、乳膠手套和PE手套,根據品質等級和用途可分為醫療級和非醫療級,醫療級手套是指需要滿足目標國家醫療市場質量認證體系或准入標準的產品,主要用於醫療手術、醫療檢查、醫療護理等領域。
③ 手套GB4086手套是什麼標准
此標准為《GB4806.1-2016-食品安全國家標准食品接觸材料及製品通用安全要求》,要求接觸食品用的手套在特定條件下,化學元素釋放,總遷移量是否滿足健康要求
④ gb15979-2002是一次性使用衛生用品衛生標准嗎
是。
本標准規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標准、消毒效果生物監測評價標准和相應檢驗方法,以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。
在本標准中,一次性使用衛生用品是指:本標准適用於國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人,也適用於經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人。
使用一次後即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、並為達到人體生理衛生或衛生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品,產品性狀可以是固體也可以是液體。
例如,一次性使用手套或指套(不包括醫用手套或指套)、紙巾、濕巾、衛生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內褲、婦女經期衛生用品(包括衛生護墊)、尿布等排泄物衛生用品(不包括皺紋衛生紙等廁所用紙)、避孕套等,在本標准中統稱為「衛生用品」。
⑤ 求一次性衛生用品設備的國際行業標准
一次性使用衛生用品國家公布衛生標准
中華人民共和國國家標准一次性使用衛生用品衛生標准GB 15979-2002。
1 范圍:本標准規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標准、消毒效果生物監測評價標准和相應檢驗方法,以及原材料與產品生產、消毒、貯存、運輸過程衛生要求和產品標識要求。
在本標准中,一次性使用衛生用品是指:本標准適用於國內從事一次性使用衛生用品的生產與銷售的部門、單位或個人,也適用於經銷進口一次性使用衛生用品的部門、單位或個人。
2 引用標准:
下列標准所包含的條文,通過在本標准中引用而構成為本標準的條文。本標准出版時,所示版本均為有效。所有標准都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標准。
3 定義:
本標准採用下列定義:一次性使用衛生用品。
使用一次後即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、並為達到人體生理衛生或衛生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品,產品性狀可以是固體也可以是液體。例如,一次性使用手套或指套(不包括醫用手套或指套)、紙巾、濕巾、衛生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內褲、婦女經期衛生用品(包括衛生護墊)、尿布等排泄物衛生用品(不包括皺紋衛生紙等廁所用紙)、避孕套等,在本標准中統稱為「衛生用品」。
4 產品衛生指標:
4.1 外觀必須整潔,符合該衛生用品固有性狀,不得有異常氣味與異物。
4.2 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。
4.3 產品須符合表1中微生物學指標。
表1
產品種類 微生物指標
初始污染菌1) cfu/g 細菌 菌落總數 cfu/g或cfu/mL 大腸菌群 致病性化膿菌2) 真菌 菌落總數 cfu/g或cfu/mL
手套或指套、紙巾、濕巾、帽子內褲、電話膜 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100
抗菌(或抑菌)液體產品 ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100
衛生濕巾 . ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出
口罩 . . . . .
普通級 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100
消毒級 ≤10 000 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出
婦女經期衛生用品 . . . . .
普通級 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100
消毒級 ≤10 000 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出
尿布等排泄物衛生用品 . . . . .
普通級 . ≤200 不得檢出 不得檢出 ≤100
消毒級 ≤10 000 ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出
避孕套 . ≤20 不得檢出 不得檢出 不得檢出
1) 如初始污染菌超過表內數值,應相應提高殺滅指數,使達到本標准規定的細菌與真菌限值。 2) 致病性化膿菌指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌。
4.4 衛生濕巾除必須達到表1中的微生物學標准外,對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90%,如需標明對真菌的作用,還須對白色念珠菌的殺滅率≥90%,其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。
4.5 抗菌(或抑菌)產品除必須達到表1中的同類同級產品微生物學標准外,對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需標明對真菌的作用,還須白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。
4.5 任何經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時,環氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。
5 生產環境衛生指標:
5.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2 500 cfu/m3。
5.2 工作台表面細菌菌落總數應≤20 cfu/cm2。
5.3 工人手錶面細菌菌落總數應≤300 cfu/只手,並不得檢出致病菌。
6 消毒效果生物監測評價
6.1 環氧乙烷消毒:對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數應≥103。
6.2 電離輻射消毒:對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數應≥103。
6.3 壓力蒸氣消毒:對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數應≥103。
7 原材料衛生要求:
7.1 原材料應無毒、無害、無污染;原材料包裝應清潔,清楚標明內含物的名稱、生產單位、生產日期或生產批號;影響衛生質量的原材料應不裸露;有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質期。
7.2 對影響產品衛生質量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料,必要時需進行微生物監控和採取相應措施。
7.3 禁止使用廢棄的衛生用品作原材料或半成品。
8 生產環境與過程衛生要求
8.1 生產區周圍環境應整潔,無垃圾,無蚊、蠅等害蟲孳生地。
8.2 生產區應有足夠空間滿足生產需要,布局必須符合生產工藝要求,分隔合理,人、物分流,產品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規程,減少生產環境微生物污染。
8.3 生產區內應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設施,地面、牆面、工作檯面應平整、光滑、不起塵、便於除塵與清洗消毒,有充足的照明與空氣消毒或凈化措施,以保證生產環境滿足本標准第5章的規定。
8.4 配置必需的生產和質檢設備,有完整的生產和質檢記錄,切實保證產品衛生質量。
8.5 生產過程中使用易燃、易爆物品或產生有害物質的,必須具備相應安全防護措施,符合國家有關標准或規定。
8.6 原材料和成品應分開堆放,待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放並設明顯標志。倉庫內應乾燥、清潔、通風,設防蟲、防鼠設施與墊倉板,符合產品保存條件。
8.7進入生產區要換工作衣和工作鞋,戴工作帽,直接接觸裸裝產品的人員需戴口罩,清洗和消毒雙手或戴手套;生產區前應相應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區。
8.8 從事衛生用品生產的人員應保持個人衛生,不得留指甲,工作時不得戴手飾,長發應卷在工作帽內。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動。
8.9 從事衛生用品生產的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標准與規范)培訓,合格者方可上崗。
9 消毒過程要求:
9.1 消毒級產品最終消毒必須採用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法,所用消毒設備必須符合有關衛生標准。
9.2 根據產品衛生標准、初始污染菌與消毒效果生物監測評價標准制定消毒程序、技術參數、工作制度,經驗證後嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術參數或影響消毒效果的原材料或生產工藝發生變化後應重新驗證確定消毒工藝。
9.3 每次消毒過程必須進行相應的工藝(物理)和化學指示劑監測,每月用相應的生物指示劑監測,只有當工藝監測、化學監測、生物監測達到規定要求時,被消毒物品才能出廠。
9.4 產品經消毒處理後,外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。
10 包裝、運輸與貯存要求:
10.1 執行衛生用品運輸或貯存的單位或個人,應嚴格按照生產者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。
10.2 直接與產品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔,產品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。
11 產品標識要求:
11.1 產品標識應符合《中華人民共和國產品質量法》的規定,並在產品包裝上標明執行的衛生標准號以及生產日期和保質期(有效期)或生產批號和限定使用日期。
11.2 消毒級產品還應在銷售包裝上註明「消毒級」字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期,在運輸包裝上標明「消毒級」字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。
⑥ 醫用丁腈檢查手套執行標准
美國FDA發布的ASTM D6319-99《醫用丁腈橡膠檢查手套標准規范》。該標准規定了檢驗項目、技術指標及各項目的合格判定,為我國制定該產品的技術標准提供了重要的參考依據。然而,由於該標准缺少抽樣方案和外觀檢驗項目,個別技術指標規定還不盡合理因此只能適當參照使用。
當前,在國內尚未有統一的產品標準的前提下,總的原則是按照合同要求進行生產和檢驗,其產品標准和檢驗方法可參照美國ASTM D6319-99《醫用丁腈橡膠檢查手套標准規范》、GB10213-1995《一次性使用橡膠檢查手套》或SN/T0678-1997《出口橡膠檢查手套檢驗規程》。在參照上述標准進行生產和檢驗方面,筆者提出以下幾點建議,供有關人員參考。
一、抽樣方案
美國ASTM D6319標准和我國GB10213標准均未明確整批貨物的抽樣方案,而在實際檢驗中,又無法迴避這個問題,因此有必要首先探討這個問題。
丁腈檢手與橡膠檢手包裝方式幾乎完全相同,一般每100隻手套裝入一紙盒,每10盒裝入一紙箱,出口時每1000箱~1200箱裝入一個20英尺集裝箱。據此箱數的抽樣數可根據SN/T0678-1997標準定為一般檢查水平I。對於一個完整批次,即一個20英尺集裝箱的丁腈檢手作為一批,需要抽樣32箱。當手套批量小於500箱時,可按實際箱數查表確定抽樣箱數。檢驗試樣數是根據各個檢驗項目的檢查水平而確定的。這樣既保證所抽樣品在整批貨物中的代表性,又滿足了檢驗需求。據了解,有的美國客戶驗貨人在工廠驗貨時,抽取樣品箱並非按上述方法,而是對每種規格的手套各抽5箱,再從每箱中任意抽取兩個整盒的手套用於檢驗。這種抽樣方法比較簡單,但目前尚無文件依據。
二、規格尺寸檢驗
在外貿合同未規定檢驗標准,或規定明確的情況下,可參考ASTM D6319-99准中的規格尺寸要求,進行生產和檢驗(見表1)。
⑦ 醫用外科手套國家標準是什麼
GB
10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》、GB
7543-2006《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
⑧ 手套的EN455和EN374標准哪個級別高
手套的EN455和EN374標准相比EN455的級別更高。
1、要求不同:EN455具有防血液滲透和病毒的標准要求,EN374是普通工業防護和個人防護的要求。
2、性質不同:EN455是歐標醫用一次性手套,EN374是歐標PPE防護標准手套。
3、用處不同:EN455一般用於比較危險的具有傳染性的手術或者衛生作業等,EN374則是日常防護所使用的手套。
(8)手套便用規范出自哪個標准擴展閱讀
手套使用注意事項
手套尺寸要適當,如果手套太緊,限制血液流通,容易造成疲勞,並且不舒適;如果太松,使用不靈活,而且容易脫落。
所選用的手套要具有足夠的防護作用,該選用鋼絲抗割手套的環境,就不能選用合成紗的抗割手套等。要保證其防護功能,就必須定期更換手套。如果超過使用期限,則有可能使手或皮膚受到傷害。
隨時對手套進行檢查,檢查有無小孔或破損、磨蝕的地方,尤其是指縫。對於防化手套可以使用充氣法進行檢查。
⑨ 絕緣手套符合什麼國標
帶電作業用絕緣手套 GB/T 17622-2008
⑩ 手套的執行標準是什麼啊
制定企業標准啊