1. 一類醫療器械包括什麼口罩屬於哪一類
第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
如聽診器、紗布綳帶、手術衣、手術帽等。
外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布綳帶、引流袋等。 外科手術器械屬於第一類醫療器械。
2. 醫療器械分類方法
醫療器械的世界如同一個精密的生態系統，其分類方法猶如一座精細的金字塔，確保了產品安全與效能。首先，我們可以將醫療器械依據其基本屬性劃分為兩大類別：無源與有源，以及接觸與非接觸人體的器械。無源器械如輸液管、手術器械，根據其使用時間和對患者的影響，被細致地分為不同等級；有源器械則按照潛在的傷害風險進行分級，從溫和的電源設備到可能致傷的植入設備，都有其明確的定位。
醫療器械的風險程度被劃分為三個層次：第一類，如醫用口罩，看似尋常，實則關乎衛生安全，需進行備案；第二類，如體溫計，稍具風險，需省級監管部門注冊；而第三類，如植入性手術器械，風險極高，需國家層面的嚴格審批，以確保患者的生命安全。特殊情況如葯械結合體或具有吸收功能的器械，因其復雜性，通常被視為高風險類別。
在更具體的分類規則中，如針對慢性創面吸收的醫療器械，《醫療器械分類規則》將其劃分為12個細致的類別，涵蓋手術工具、放射治療設備等。各國在醫療器械分類上略有差異，美國FDA將其分為I（低風險）、Ⅱ（中等風險）和Ⅲ（高風險）類，歐盟和日本則可能細化為I、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ或I、II、III、IV級。從市場角度看，分類還會根據臨床科室（如IVD、心血管科）和產品特性（高值耗材、低值耗材、設備與體外診斷）進行區分。
美國FDA的分類尤為直觀，I類器械如醫用手套，雖看似簡單，卻關乎醫療環境的衛生；Ⅱ類如心電圖儀，風險略增，但仍是日常診療的常見工具；而Ⅲ類如人工心臟瓣膜，無疑是外科手術中的關鍵，需要最嚴格的監管。
總的來說，醫療器械的分類體系是一個多層次、多維度的系統，它確保了每一款產品都能在最適合的監管環境下發揮其應有的作用，保障了患者的生命健康與治療效果。這個復雜而精細的框架，是現代醫療科技與法規智慧的結晶。