欧洲针对防护手套CE认证的标准,不同手套用途标准也不同
包括:
EN374 — 化学品和微生物防护手套
EN388 — 机械防护手套
EN420 — 防护手套一般要求和测试方法
EN511 — 防冻手套—EN659防火手套
EN12477 — 焊接防护手套
等等。。。 具体可以找机构了解标准。
希望帮到你。
手套CE认证的申请步骤:
步骤一:申请
步骤二:报价
步骤三:付款
步骤四:测试
步骤五:测试通过,报告完成
步骤六:项目完成,颁发CE证书
② 医用防护手套标准
要弄清楚医用防护手套的标准,首先我们要对于医疗级手套进行分类,它有外科手套和检查手套之分,同时还有灭菌和非灭菌两种。相对应的产生了四种手套:非灭菌检查手套、灭菌型检查手套、非灭菌外科手套和灭菌型外科手套。而与之相对应的国家标准是GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB7543-2006 《一次性使用灭菌橡胶外科手套》、GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》。
而且,因为可作为医用一次性手套的,不仅包括橡胶——天然橡胶和合成橡胶如丁腈等材料,还有聚氯乙烯材料。所以针对于医用PVC手套,还有相关的国家标准GB24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》。
医用防护手套是用以保护手部不受伤害的用具。在医疗方面主要是用于医疗检查隔离防护之用。主要有医用检查手套、无菌医用手套、医用X射线防护手套等。一次性防护手套按照材质不同可分为丁腈手套、PVC手套、乳胶手套和PE手套,根据品质等级和用途可分为医疗级和非医疗级,医疗级手套是指需要满足目标国家医疗市场质量认证体系或准入标准的产品,主要用于医疗手术、医疗检查、医疗护理等领域。
③ 手套GB4086手套是什么标准
此标准为《GB4806.1-2016-食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》,要求接触食品用的手套在特定条件下,化学元素释放,总迁移量是否满足健康要求
④ gb15979-2002是一次性使用卫生用品卫生标准吗
是。
本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。
例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
⑤ 求一次性卫生用品设备的国际行业标准
一次性使用卫生用品国家公布卫生标准
中华人民共和国国家标准一次性使用卫生用品卫生标准GB 15979-2002。
1 范围:本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法,以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。
在本标准中,一次性使用卫生用品是指:本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人,也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。
2 引用标准:
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。
3 定义:
本标准采用下列定义:一次性使用卫生用品。
使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各种日常生活用品,产品性状可以是固体也可以是液体。例如,一次性使用手套或指套(不包括医用手套或指套)、纸巾、湿巾、卫生湿巾、电话膜、帽子、口罩、内裤、妇女经期卫生用品(包括卫生护垫)、尿布等排泄物卫生用品(不包括皱纹卫生纸等厕所用纸)、避孕套等,在本标准中统称为“卫生用品”。
4 产品卫生指标:
4.1 外观必须整洁,符合该卫生用品固有性状,不得有异常气味与异物。
4.2 不得对皮肤与粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。
4.3 产品须符合表1中微生物学指标。
表1
产品种类 微生物指标
初始污染菌1) cfu/g 细菌 菌落总数 cfu/g或cfu/mL 大肠菌群 致病性化脓菌2) 真菌 菌落总数 cfu/g或cfu/mL
手套或指套、纸巾、湿巾、帽子内裤、电话膜 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
抗菌(或抑菌)液体产品 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
卫生湿巾 . ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
口罩 . . . . .
普通级 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
妇女经期卫生用品 . . . . .
普通级 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
尿布等排泄物卫生用品 . . . . .
普通级 . ≤200 不得检出 不得检出 ≤100
消毒级 ≤10 000 ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
避孕套 . ≤20 不得检出 不得检出 不得检出
1) 如初始污染菌超过表内数值,应相应提高杀灭指数,使达到本标准规定的细菌与真菌限值。 2) 致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
4.4 卫生湿巾除必须达到表1中的微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的杀灭率须≥90%,如需标明对真菌的作用,还须对白色念珠菌的杀灭率≥90%,其杀菌作用在室温下至少须保持1年。
4.5 抗菌(或抑菌)产品除必须达到表1中的同类同级产品微生物学标准外,对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌率须≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),如需标明对真菌的作用,还须白色念珠菌的抑菌率≥50%(溶出性)或>26%(非溶出性),其抑菌作用在室温下至少须保持1年。
4.5 任何经环氧乙烷消毒的卫生用品出厂时,环氧乙烷残留量必须≤250μg/g。
5 生产环境卫生指标:
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2 500 cfu/m3。
5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/cm2。
5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手,并不得检出致病菌。
6 消毒效果生物监测评价
6.1 环氧乙烷消毒:对枯草杆菌黑色变种芽胞(ATCC 9372)的杀灭指数应≥103。
6.2 电离辐射消毒:对短小杆菌芽胞E6d(ATCC 27142)的杀灭指数应≥103。
6.3 压力蒸气消毒:对嗜热脂肪杆菌芽胞(ATCC 7953)的杀灭指数应≥103。
7 原材料卫生要求:
7.1 原材料应无毒、无害、无污染;原材料包装应清洁,清楚标明内含物的名称、生产单位、生产日期或生产批号;影响卫生质量的原材料应不裸露;有特殊要求的原材料应标明保存条件和保质期。
7.2 对影响产品卫生质量的原材料应有相应检验报告或证明材料,必要时需进行微生物监控和采取相应措施。
7.3 禁止使用废弃的卫生用品作原材料或半成品。
8 生产环境与过程卫生要求
8.1 生产区周围环境应整洁,无垃圾,无蚊、蝇等害虫孳生地。
8.2 生产区应有足够空间满足生产需要,布局必须符合生产工艺要求,分隔合理,人、物分流,产品流程中无逆向与交叉。原料进入与成品出去应有防污染措施和严格的操作规程,减少生产环境微生物污染。
8.3 生产区内应配置有效的防尘、防虫、防鼠设施,地面、墙面、工作台面应平整、光滑、不起尘、便于除尘与清洗消毒,有充足的照明与空气消毒或净化措施,以保证生产环境满足本标准第5章的规定。
8.4 配置必需的生产和质检设备,有完整的生产和质检记录,切实保证产品卫生质量。
8.5 生产过程中使用易燃、易爆物品或产生有害物质的,必须具备相应安全防护措施,符合国家有关标准或规定。
8.6 原材料和成品应分开堆放,待检、合格、不合格原材料和成品应严格分开堆放并设明显标志。仓库内应干燥、清洁、通风,设防虫、防鼠设施与垫仓板,符合产品保存条件。
8.7进入生产区要换工作衣和工作鞋,戴工作帽,直接接触裸装产品的人员需戴口罩,清洗和消毒双手或戴手套;生产区前应相应设有更衣室、洗手池、消毒池与缓冲区。
8.8 从事卫生用品生产的人员应保持个人卫生,不得留指甲,工作时不得戴手饰,长发应卷在工作帽内。痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、尖锐湿疣、淋病及化脓性或渗出性皮肤病患者或病原携带者不得参与直接与产品接触的生产活动。
8.9 从事卫生用品生产的人员应在上岗前及定期(每年一次)进行健康检查与卫生知识(包括生产卫生、个人卫生、有关标准与规范)培训,合格者方可上岗。
9 消毒过程要求:
9.1 消毒级产品最终消毒必须采用环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法,所用消毒设备必须符合有关卫生标准。
9.2 根据产品卫生标准、初始污染菌与消毒效果生物监测评价标准制定消毒程序、技术参数、工作制度,经验证后严格按照既定的消毒工艺操作。该消毒程序、技术参数或影响消毒效果的原材料或生产工艺发生变化后应重新验证确定消毒工艺。
9.3 每次消毒过程必须进行相应的工艺(物理)和化学指示剂监测,每月用相应的生物指示剂监测,只有当工艺监测、化学监测、生物监测达到规定要求时,被消毒物品才能出厂。
9.4 产品经消毒处理后,外观与性能应与消毒处理前无明显可见的差异。
10 包装、运输与贮存要求:
10.1 执行卫生用品运输或贮存的单位或个人,应严格按照生产者提供的运输与贮存要求进行运输或贮存。
10.2 直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁,产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。
11 产品标识要求:
11.1 产品标识应符合《中华人民共和国产品质量法》的规定,并在产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期(有效期)或生产批号和限定使用日期。
11.2 消毒级产品还应在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期,在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期。
⑥ 医用丁腈检查手套执行标准
美国FDA发布的ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》。该标准规定了检验项目、技术指标及各项目的合格判定,为我国制定该产品的技术标准提供了重要的参考依据。然而,由于该标准缺少抽样方案和外观检验项目,个别技术指标规定还不尽合理因此只能适当参照使用。
当前,在国内尚未有统一的产品标准的前提下,总的原则是按照合同要求进行生产和检验,其产品标准和检验方法可参照美国ASTM D6319-99《医用丁腈橡胶检查手套标准规范》、GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》或SN/T0678-1997《出口橡胶检查手套检验规程》。在参照上述标准进行生产和检验方面,笔者提出以下几点建议,供有关人员参考。
一、抽样方案
美国ASTM D6319标准和我国GB10213标准均未明确整批货物的抽样方案,而在实际检验中,又无法回避这个问题,因此有必要首先探讨这个问题。
丁腈检手与橡胶检手包装方式几乎完全相同,一般每100只手套装入一纸盒,每10盒装入一纸箱,出口时每1000箱~1200箱装入一个20英尺集装箱。据此箱数的抽样数可根据SN/T0678-1997标准定为一般检查水平I。对于一个完整批次,即一个20英尺集装箱的丁腈检手作为一批,需要抽样32箱。当手套批量小于500箱时,可按实际箱数查表确定抽样箱数。检验试样数是根据各个检验项目的检查水平而确定的。这样既保证所抽样品在整批货物中的代表性,又满足了检验需求。据了解,有的美国客户验货人在工厂验货时,抽取样品箱并非按上述方法,而是对每种规格的手套各抽5箱,再从每箱中任意抽取两个整盒的手套用于检验。这种抽样方法比较简单,但目前尚无文件依据。
二、规格尺寸检验
在外贸合同未规定检验标准,或规定明确的情况下,可参考ASTM D6319-99准中的规格尺寸要求,进行生产和检验(见表1)。
⑦ 医用外科手套国家标准是什么
GB
10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》、GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》、GB
7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》
⑧ 手套的EN455和EN374标准哪个级别高
手套的EN455和EN374标准相比EN455的级别更高。
1、要求不同:EN455具有防血液渗透和病毒的标准要求,EN374是普通工业防护和个人防护的要求。
2、性质不同:EN455是欧标医用一次性手套,EN374是欧标PPE防护标准手套。
3、用处不同:EN455一般用于比较危险的具有传染性的手术或者卫生作业等,EN374则是日常防护所使用的手套。
(8)手套便用规范出自哪个标准扩展阅读
手套使用注意事项
手套尺寸要适当,如果手套太紧,限制血液流通,容易造成疲劳,并且不舒适;如果太松,使用不灵活,而且容易脱落。
所选用的手套要具有足够的防护作用,该选用钢丝抗割手套的环境,就不能选用合成纱的抗割手套等。要保证其防护功能,就必须定期更换手套。如果超过使用期限,则有可能使手或皮肤受到伤害。
随时对手套进行检查,检查有无小孔或破损、磨蚀的地方,尤其是指缝。对于防化手套可以使用充气法进行检查。
⑨ 绝缘手套符合什么国标
带电作业用绝缘手套 GB/T 17622-2008
⑩ 手套的执行标准是什么啊
制定企业标准啊